醫(yī)療器械包裝決定無菌成敗
醫(yī)用包裝從研發(fā)到生產(chǎn)，不僅需要具有高質(zhì)量包裝原料，還要確保加工后的成品包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)療器械在使用前要經(jīng)歷包裝、滅菌、存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)纫幌盗羞^程，因?yàn)獒t(yī)患雙方都需要得到無菌、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療配件。
醫(yī)療器械的包裝作為產(chǎn)品無菌屏障系統(tǒng)，還面臨著全球化配送挑戰(zhàn)。如何保證醫(yī)療器械包裝在運(yùn)輸途中不受損壞的情況下安全到達(dá)客戶手里，良好的包裝質(zhì)量成為關(guān)鍵。
包裝材料阻隔性
滲透率測(cè)試
常見的醫(yī)療器械包裝材料有塑料、特衛(wèi)強(qiáng)（Tyvek）、醫(yī)用級(jí)紙、涂層、塑料膜等，不同的材料都因各自的特性被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)中。由于接觸后會(huì)存在相互遷移、滲透、腐蝕等情況影響穩(wěn)定性，因此包裝材料的質(zhì)量控制及檢測(cè)越來越受到研發(fā)、生產(chǎn)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的重視。因此選擇合適阻隔性能的包裝材料，在能夠阻隔細(xì)菌的同時(shí)，也有利于環(huán)氧乙烷穿透包裝進(jìn)行滅菌和揮發(fā)解析。
透濕儀 PERMATRAN-W 101K 旨在有效，準(zhǔn)確地測(cè)試透氣材料上的水蒸氣透過率（WVTR或MVTR）。該儀器可提供 500 至 101,000g/（m2*天）的測(cè)試結(jié)果，同時(shí)符合專門針對(duì)該儀器方法編寫的 ASTM D6701 標(biāo)準(zhǔn)，且采用改進(jìn)的倒置水杯概念，消除了傳統(tǒng)重量分析法存在的氣隙問題，并在整個(gè)測(cè)試期間保持恒定的 100％RH，從而提供了準(zhǔn)確且可重復(fù)的結(jié)果。
安全滅菌
環(huán)氧乙烷氣體監(jiān)測(cè)
環(huán)氧乙烷是目前大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品最常見的滅菌方式。技術(shù)人員將環(huán)氧乙烷的消毒氣體填充到腔室中，這種氣體會(huì)滲透到紙板或塑料包裝中并對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒，這個(gè)過程可能會(huì)重復(fù)幾次。但是環(huán)氧乙烷殘留對(duì)人體有害，職業(yè)安全與健康管理局 (OSHA) 專門概述了與環(huán)氧乙烷接觸人員的允許接觸限值，國家對(duì)此也有著嚴(yán)格的規(guī)定。Baseline 9100 氣相色譜儀可以測(cè)量低至十億分之一以下的環(huán)氧乙烷殘留，同時(shí)將其他氣體的干擾降至最低。氣相色譜儀不斷監(jiān)測(cè)主室周圍區(qū)域的環(huán)氧乙烷，確保設(shè)施和人工操作安全。由于儀器的低檢測(cè)率已經(jīng)超出了 OSHA 和 EPA 設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，因此這是一個(gè)高于標(biāo)準(zhǔn)且兼顧人工安全的滅菌保護(hù)方案。
滅菌后質(zhì)量保護(hù)
包裝完整性測(cè)試
不論使用什么滅菌方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，都需要進(jìn)行滅菌后的包裝完整性測(cè)試。我們提供各種泄漏和爆破測(cè)試的解決方案，以確保整個(gè)包裝的密封完整性。Lippke 5000 采用包裝內(nèi)充氣正壓原理，適用于所有類型的軟包裝，半硬和硬質(zhì)包裝的泄漏和封口強(qiáng)度測(cè)試。
應(yīng)用領(lǐng)域：
爆破測(cè)試、泄漏測(cè)試（壓力衰減）、蠕變測(cè)試（具有可選的“蠕變至失敗”選項(xiàng)）、氣泡測(cè)試、組合測(cè)試（連續(xù)在同一包裝上）。
滿足標(biāo)準(zhǔn)：
ASTM F1140：爆裂和醫(yī)用包裝的蠕變
ASTM F2054：爆破測(cè)試（帶約束板）
ASTM F2095：壓力衰減泄漏測(cè)試
ASTM F2096：氣泡泄漏測(cè)試（帶水箱）
ISO 11607：最終滅菌醫(yī)療設(shè)備的包裝
21 CFR，第 11 部分：保護(hù)您的數(shù)據(jù)并確保所有記錄的真實(shí)性和完整性
Lippke VC1400 密封測(cè)試儀，可以測(cè)試泡罩包裝，玻璃瓶和其他柔性，剛性和半剛性包裝的微小泄漏。自動(dòng)化進(jìn)行亞甲基藍(lán)染料測(cè)試和氣泡測(cè)試 (ASTM D3078)，保證了最佳的測(cè)試結(jié)果重現(xiàn)性。
NOTE：埃幸為醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和工人安全提供全面的阻隔性和包裝完整性檢測(cè)方案。更多關(guān)于醫(yī)療包裝的無菌保障方案請(qǐng)聯(lián)系埃幸機(jī)械。
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